Росздравнадзор 
				Росздравнадзор

RSS-Лента Росздравнадзора
  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об увеличении с 01.01.2022 размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. В соответствии с Федеральным законом от 29.11.2021 № 382-ФЗ "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации" размеры государственной пошлины составят:

    1. За совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий:

    1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 11 000 рублей;

    2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации:

    класс 1 - 72 000 рублей;

    класс 2а - 104 000 рублей;

    класс 2б - 136 000 рублей;

    класс 3 - 184 000 рублей;

    3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 2 500 рублей;

    4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

    класс 1 - 32 000 рублей;

    класс 2а - 48 000 рублей;

    класс 2б - 64 000 рублей;

    класс 3 - 104 000 рублей;

    5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 2 500 рублей.

    2. За совершение действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза:

    1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 11 000 рублей;

    2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации, а также за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации:

    класс 1 - 72 000 рублей;

    класс 2а - 104 000 рублей;

    класс 2б - 136 000 рублей;

    класс 3 - 184 000 рублей;

    3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, - 2 500 рублей;

    4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, а также за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

    класс 1 - 32 000 рублей;

    класс 2а - 48 000 рублей;

    класс 2б - 64 000 рублей;

    класс 3 - 104 000 рублей;

    5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия - 2 500 рублей.

  2. 28 октября 2021 года исполнилось 10 лет со дня открытия к подписанию в Москве Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенция Медикрим).

    В ознаменование этой вехи Совет Европы организует онлайн-мероприятие 2 декабря 2021 года. В ходе заседания планируется рассмотреть достижения Конвенции Медикрим и её дополнительную ценность, обсудить актуальные вопросы и предстоящие шаги.

    Рабочие языки мероприятия - английский и французский.

    Повестка юбилейного мероприятия и регистрационная форма размещены на официальной странице Конвенции Совета Европы Медикрим https://go.coe.int/Zfz8Khttps://go.coe.int/Zfz8K .

    Справочно:

    Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенция Медикрим) является первым международным и межрегиональным соглашением по борьбе с фармацевтической преступностью, начало было положено на московской конференции высокого уровня «Европа против фальшивых лекарств» в октябре 2006 года. Спустя 5 лет в Москве соглашение было открыто к подписанию.

    Конвенция Медикрим ратифицирована Российской Федерацией в соответствии с Федеральным законом от 29.12.2017 № 439-ФЗ «О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения».

    Председателем Комитета сторон является заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев.

    В отличие от большинства существующих международных соглашений по борьбе с фальсификацией товаров, направленных на защиту интеллектуальных прав производителей, Конвенция Медикрим ориентирована на пресечение и предотвращение угрозы общественному здоровью, создаваемой преступлениями в этой сфере, путём установления уголовной ответственности за производство, сбыт, хранение, предложение к сбыту фальсифицированной медицинской продукции, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, аксессуаров и материалов медицинских изделий, а также за подделку относящейся к ним документации и упаковочных материалов.

  3. Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области проверит организацию медицинской помощи пациентам в ковидном госпитале Волгограда. Причина начала контрольных мероприятий - сообщения СМИ о смерти находящегося в реанимации мужчины, который задохнулся при смене кислородных баллонов.

  4. Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю начал проверку по факту смерти 8-летнего мальчика, которому, по сообщениям СМИ,  не была вовремя оказана медицинская помощь в нескольких больницах Владивостока.

© 2021 Gost Standard. All Rights Reserved. Designed By Gost Standard srl

Please publish modules in offcanvas position.

Free Joomla! templates by Engine Templates