Certificazione EAC|Novità Росздравнадзор|Conformità Gost EAC

Росздравнадзор 
				Росздравнадзор

RSS-Лента Росздравнадзора
  1. О том, почему обнаружить недоброкачественный лекарственный препарат — это нормально и главное — не допустить попадание этого лекарства к пациенту, а также о том, почему вакцины против новой коронавирусной инфекции контролируются по максимально строгим критериям, рассказала в интервью глава Росздравнадзора Алла Самойлова.

    — Алла Владимировна, вчера завершила работу двухдневная конференция "ФармМедОбращение — 2021", в работе которой приняли участие около полутора тысяч экспертов из восьми стран. Каковы ее итоги?

    — Эта ежегодная конференция проходит уже в тринадцатый раз, и здесь важно отметить, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения усовершенствовалась и укрепила свои позиции как ведомство, которое стоит на контроле за качеством и безопасностью лекарств, медицинских изделий и в целом медицинской помощи на разных этапах ее оказания пациентам. В этом году на конференции были подняты вопросы нормативно-правовых изменений, актуальные вопросы закупок медицинских изделий в рамках национального проекта "Здравоохранение".

    Разумеется, не обошли тему коронавируса. Пандемия стала толчком к эффективному межведомственному взаимодействию: в условиях, когда пандемия набирала обороты, нам нужны были новые лекарства, медизделия и тест-системы, чтобы сохранить жизни и здоровье наших граждан, снизить темпы распространения коронавирусной инфекции. В рамках конференции мы обсуждали вопросы, связанные с ускоренной регистрацией препаратов и медизделий, цифровизацией здравоохранения и роли системы маркировки лекарственных препаратов в контроле за качеством и безопасностью.

    Еще одной важной темой была подготовка документов для регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС: в частности, были озвучены основные ошибки, которые не следует допускать при подготовке документов, а также вопросы изменения российского законодательства при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в ближайшей перспективе, в том числе изменения в нормативно-правовом регулировании по мониторингу безопасности медицинских изделий.

    — Вопросы безопасности и эффективности всегда в центре внимания. Расскажите, а что сейчас в Российской Федерации делается для обеспечения этого контроля?

    — Важнейшим приоритетом в российском пациенториентированном здравоохранении, несомненно, является обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий. Росздравнадзор играет ключевую роль в этом процессе.

    Контроль препаратов, которые должны попасть к пациенту, осуществляется сначала у производителя на стадии выпуска из производства, потом в наших лабораториях. Ни одна серия лекарственного препарата не выходит в гражданский оборот без строгого контроля качества и безопасности.

    Здесь важно отметить, что ввод в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется только после испытаний их качества: все лекарства должны соответствовать показателям, установленным при государственной регистрации, в службе качества производителя. Эта информация поступает в автоматизированную систему Росздравнадзора.

    Поэтому мы не просто говорим, хороший это препарат или плохой, а на каждом этапе строго контролируем его соответствие показателям — например, стерильности, токсичности, иммуногенности и другим. На каждом этапе есть четкие стандартные операционные процедуры. Это единые правила проверки во всех лабораториях, которые, по сути, являются обязательными к исполнению. Если они не соблюдены, препарат в гражданский оборот не попадет.

    — Но ведь Росздравнадзор контролирует не только лекарственные препараты.

    — Конечно. Мы контролируем также качество и безопасность медицинской деятельности, обращение лекарств и медицинских изделий в гражданском обороте. Только в 2020 году в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности проведено 8281 проверка, при этом 96% из них были внеплановые. В ходе проверок мы выявили более 14 тысяч нарушений, и наибольшее число нарушений, 6215, были связано с нарушением прав граждан в сфере охраны здоровья — сроки ожидания медицинской помощи и предоставления лекарств, гарантия бесплатной медпомощи гражданам нашей страны. Были и другие — нарушения порядков оказания медицинской помощи, проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и освидетельствований, нарушения организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

    Применение качественных и безопасных медицинских изделий является гарантом эффективного лечения пациента. Именно поэтому вопрос контроля качества медизделий остается на особом контроле службы. В 2020 году нами было ограничено обращение порядка 3,5 миллионов единиц незарегистрированных, недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий. В отношении нарушителей составлено 322 протокола по статье 6.28 КоАП РФ "Нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий" и наложено около 6.5 млн руб штрафов.

    — Правда ли все проверяющие лаборатории в России осуществляют контроль по международным стандартам?

    — Так как контроль начинается еще с этапа производителя, важно отметить, что для того, чтобы выпускать лекарственные препараты, сам производитель должен соответствовать стандарту GMP, то есть соответствовать мировым стандартам в сфере производства лекарств. Далее контроль в лабораториях Минздрава России и Росздравнадзора.

    Все лабораторные комплексы, помимо аккредитации в национальной системе аккредитации на соответствие требованиям, прошли международную аккредитацию. Так, Московская лаборатория по контролю качества лекарственных средств, осуществляющая посерийный контроль иммунобиологических лекарственных препаратов перед их вводом в гражданский оборот, также входит в сеть национальных лабораторий ВОЗ по контролю за качеством биологических препаратов. А, к примеру, Красноярская лаборатория с 2017 года является ассоциированным членом Общеевропейской сети официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств.

    Компетенции российских специалистов не только ни в чем не уступают зарубежным, но и очень востребованы в международных рабочих и экспертных группах. Специалисты российских лабораторий участвуют в экспертных группах Европейской фармакопеи и, в частности, принимали участие в разработке рекомендаций по контролю вакцин против COVID-19. Международные аккредитации лабораторий являются дополнительной гарантией качества организации их работы и достоверности результатов проводимых исследований. А в конечно счете – является дополнительной гарантией того, что пациент получит качественное лекарство или вакцину.

    Имеющаяся материальная база и кадровый потенциал федеральных лабораторных комплексов позволяет нам проводить более 36 000 экспертиз в год.

    — А лекарственные препараты, которые уже поступили в гражданский оборот, тоже проверяются?

    — Разумеется! Для этого проводится отбор образцов у производителей, у дистрибьюторов, в медицинских организациях и аптеках.

    План отбора образцов формируется с учетом потенциального риска для пациента: мы проверяем как отдельные группы лекарственных препаратов, так и препараты конкретных торговых наименований, а также лекарственные препараты аптечного изготовления. На любые сигналы о возможных проблемах с качеством и эффективностью лекарств Росздравнадзор реагирует незамедлительно, ведь в этом случае речь идет о потенциальном риске для пациента.

    Только за 2020 год по результатам контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзором изъято из обращения 540 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,17% от общего количества серий, введенных в гражданский оборот в Российской Федерации в 2020 г., в том числе: 158 торговых наименований 258 серий недоброкачественных лекарственных средств, 8 торговых наименований 10 серий лекарственных препаратов, находившихся в обращении с нарушением установленных законодательством требований, 2 торговых наименования 3 серий фальсифицированных лекарственных препаратов. Росздравнадзором обеспечен контроль за уничтожение 6,5 млн упаковок лекарственных средств, качество которых не соответствовало установленным требованиям.

    — К вакцинам сейчас приковано внимание всего мира. Как контролируется их качество? Есть ли отличия в контроле качества вакцин?

    — Для иммунобиологических лекарственных препаратов, к которым относятся вакцины, установлены еще более жесткие требования, потому что мы говорим о применении этих препаратов у широкого круга людей. Для ввода вакцин в гражданский оборот необходимо соответствующее разрешение Росздравнадзора, которое выдается только после испытаний каждой серии или партии препарата, проведенных в государственных лабораториях, подведомственных Минздраву России и Росздравнадзору, имеющих аккредитацию Всемирной организации здравоохранения. Такой подход к контролю качества вакцинных препаратов не только соответствует лучшим международным практикам, но и превосходит их.

    Регуляторная система в сфере обращения вакцин в РФ прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году. Лабораторная база Росздравнадзора включает уже 13 лабораторных комплексов. Они есть во всех федеральных округах и способны осуществлять испытания качества лекарственных средств фармакопейными методами любой степени сложности. Кроме того каждый лабораторный комплекс оснащен передвижными экспресс-лабораториями для контроля качества лекарственных средств неразрушающими спектральными методами непосредственно в аптеках или в медицинских организациях.

    Контроль за вакцинами так же осуществляется на нескольких этапах: разработчиком, производителем — за этот этап отвечает Минпромторг России, и нашими лабораториями. В случае, например, с вакциной Спутник V за ее качество и безопасность отвечают сам Институт Гамалеи, площадка производителя, которую контролирует Минпромторг России и Росздравнадзор. Только после прохождения этих трех контрольных рубежей можно выпускать вакцину в гражданский оборот и быть уверенным, что этот препарат соотвествует всем международным нормативам.

    При этом испытания каждой выпускаемой серии большинства вакцин и, в первую очередь, новых, в том числе для профилактики коронавирусной инфекции, проводятся на соответствие строгим критериям. Кроме того, жестко контролируется соблюдение условий хранения вакцин на всех этапах транспортировки от производителя до момента введения – так называемая "холодовая цепь".

    Поскольку профилактика новой коронавирусной инфекции – это приоритет сегодняшнего дня, все вопросы, связанные с качеством и безопасностью вакцин, я держу на личном контроле.

    — А по вакцинам тоже выявляются нарушения?

    — Да, такие случаи тоже имеют место. Это абсолютно нормальная практика в любой стране мира, и она касается не только новых лекарственных препаратов, но и тех, что уже давно производятся — если на каком-то из этапов контроля они не соответствуют критериям качества и безопасности, то такие препараты выбраковываются и уничтожаются. Важно помнить, что когда речь идет про вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции, то мы говорим о новых препаратах, которые были зарегистрированы сравнительно недавно. И опять же в такой ситуации находятся сейчас все страны.

    У нас в отношении новых вакцин, разумеется, такие случаи тоже были. Контроль за вакцинами очень строгий, именно поэтому, когда система контроля срабатывает, препараты выбраковываются, что позволяет не допустить попадания к пациенту препарата, который не соответствует строгим критериям. Случаи нарушений фиксировались в отношении всех вакцин, которые предназначены для вакцинации широкого круга лиц против новой коронавирусной инфекции, и принципиально важно здесь то, что многоуровневый контроль позволяет сделать так, чтобы недоброкачественный препарат ни в коем случае не попал к конечному потребителю. У нас к примеру, есть одна из производственных площадок, которая до сих пор не выпускает вакцины в гражданский оборот, потому что не все замечания устранены.

    Есть и примеры, когда ряд серий браковались еще самими производителями при выпускающем контроле. Например, Институтом им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, было выявлено 5 серий первого компонента и 10 серий второго компонента вакцины Гам-Ковид-Вак (Спутник V), качество которых не соответствовало установленным требованиям на этапе выпуска. Каждый раз, когда контроль соответствия международным стандартам срабатывает, фиксируются факты отбраковки серий препаратов, и тогда эти серии уничтожаются.

    Обнаружение нарушений и выбраковку недоброкачественных препаратов не нужно воспринимать как какую-то исключительную ситуацию. Подобные факты фиксируются во многих странах, о чем свидетельствуют данные из открытых источников. В частности, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США заявило об уничтожении компанией Johnson & Johnson миллионов доз своей вакцины, изготовленной на фабрике в Балтиморе. Европейский регулятор лекарств позднее заявил, что партии вакцины Johnson & Johnson, изготовленной примерно в то же время, когда были выявлены проблемы с контаминацией на производственной площадке в США, в качестве меры предосторожности применяться не будут. Компания Пфайзер в апреле 2021 года сообщила о случаях фальсификации вакцины в Мексике, Польше и странах Африки.

    На этапе применения вакцины производства Астра Зенека были зафиксированы сообщения о рисках развития тромбоза и тромбоэмболии после вакцинации (Австрия, Дания, Швеция, Италия, Словакия, Грузия).Было объявлено о временном прекращении вакцинации в указанных странах, а также в Германии и Франции и др. В Мексике вакцины с поддельными этикетками были идентифицированы только после того, как они были введены 80 пациентам в клинике. К счастью, никто не пострадал. В Китае полиция успешно выявила сеть, торгующую поддельными вакцинами от COVID-19, провела обыск в производственных помещениях, в результате чего было арестовано около 80 подозреваемых, на месте происшествия изъято более 3000 поддельных вакцин.

    Очень важно максимально оперативно обнаруживать возможные нарушения и не допускать попадания недоброкачественного препарата к пациенту, поэтому мы говорим о многоступенчатом строгом контроле качества и безопасности.

    — Хорошо, вот вышла вакцина в гражданский оборот. Она прошла контроль на уровне разработчика, производителя, соответствует строгим международным критериям лабораторного контроля. Но ведь дальше ее повезут в медучреждение — как на этом этапе осуществляется контроль?

    — Именно поэтому мы говорим о многоступенчатом контроле качества и безопасности: вакцинный препарат отслеживают и контролируют на всех этапах его пути к пациенту. На этапе доставки препаратов до медицинских организаций, должны быть четко соблюдены СанПиН по перевозке и хранению и требования правил перевозки лекарственных препаратов, в том числе правила хранения в термоконтейнерах с наличием хладно-элементов, подтверждение соблюдения температуры в течение всего времени перевозки с помощью специальной аппаратуры (логеры), а также сохранения целостности упаковки.

    Далее препарат попадает в аптеку или медицинское учреждение, здесь очень важно, чтобы соблюдались требования и технологические процессы, заложенные в стандартных операционных процедурах, которые в помощь медицинским и аптечным организациям разработали специалисты при контроле сотрудников Минздрава России.

    Кроме того, с 1 июля 2020 года в нашей стране введена обязательная маркировка всех лекарственных препаратов. Производителем лекарственных средств на каждую вторичную упаковку вакцины наносится индивидуальный датаматрикс-код, содержащий в том числе криптозащищенные группы данных. Таким образом, в системе мониторинга движения лекарственных препаратов можно отследить путь каждой упаковки отечественных вакцин от COVID-19 от производителя до конечного потребителя, что позволяет исключить риски фальсификации вакцин и повторного ввода их в оборот.

    Только так, контролируя и выбраковывая то, что не соответствует жестким требованиям качества и безопасности, можно гарантировать, что пациент будет защищен. А на этапе когда вакцина уже поступила в гражданский оборот, срабатывает система фармаконадзора, которая позволяет получать информацию обо всех случаях непредвиденных реакций у пациента на тот или иной препарат.

    — Как раз об этом Вы недавно говорили на площадке ПМЭФ: что количество побочных и нежелательных реакций от применения вакцины незначительно, что свидетельствует о том, что зарегистрированные в РФ вакцины безопасны и могут рекомендоваться для прививки наших пациентов. Сколько конкретно было зарегистрировано нежелательных реакций и что предпринималось Росздравнадзором в таких случаях?

    — Для контроля нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов у нас существует система фармаконадзора. В ней регистрируется все сигналы о нежелательных реакциях при применении любого лекарственного препарата. Поступает эта информация в систему в первую очередь от самих пациентов, а также от врачей и в обязательном порядке от производителей.

    Для регистрации нежелательных реакций при применении вакцины против коронавирусной инфекции был создан "цифровой контур", позволяющий пациенту самостоятельно направлять информацию о нежелательных реакциях в систему фармаконадзора. О нежелательных реакциях пациент может самостоятельно сообщить в "Дневнике самонаблюдения". Кроме того, мы требуем от медицинских организаций подавать данные о каждом случае возможных нежелательных реакций или отсутствия терапевтического эффекта лекарственного препарата. Еще раз повторю, это касается всех лекарств, и вакцин в том числе.

    Таким образом, в Росздравнадзоре аккумулируется информация о нежелательных реакциях как от медицинских работников, так и от пациентов. На сегодняшний день на территории Российской Федерации нежелательные реакции при применении вакцин против коронавирусной инфекции зафиксированы не более, чем у 0,1% вакцинированных.

    — Кто занимается расследованием таких случаев?

    — Практически в каждом субъекте Российской Федерации созданы и активно ведут работу региональные иммунологические комиссии по расследованию побочных проявлений после иммунизации, которые оперативно подключаются к расследованию осложнений и направляют результаты проведенного расследования в Роспотребнадзор и Росздравнадзор.

    Росздравнадзором проводится постоянный мониторинг безопасности иммунопрофилактики COVID-19. В случае необходимости запрашивается дополнительная информация, анализируются акты расследования случаев побочных проявлений после иммунизации, анализируется сводная информация Дневников пациентов Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

    По результатам проведенного анализа полученных данных фармаконадзора нами не выявлена информация, указывающая на проблемы безопасности вакцин. Зафиксированные нежелательные реакции и их частота не выходят за рамки инструкций по медицинскому применению.

    — Означает ли это, что до пациента некачественные лекарственные препараты просто не дойдут?

    — Несомненно. Это достигается посредством проверок производителей лекарственных препаратов при инспектировании отечественных и зарубежных производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP), системой контроля при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот, проведением выборочного контроля уже находящихся в обращении препаратов, а также фармаконадзора.

    Дополнительным инструментом является мониторинг движения всех упаковок лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

    Совокупность этих элементов с надежной степенью позволяет обеспечить защиту наших граждан от любых некачественных лекарственных препаратов, в том числе и вакцин. Качество лекарств в нашей стране гарантировано государством.

    https://ria.ru/20210612/samoylova-1736762367.htmlhttps://ria.ru/20210612/samoylova-1736762367.html

  2. 10-11 июня 2021 года в онлайн-формате прошла XXIII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение - 2021», участие в которой приняли более 1300 участников из России, Казахстана, Армении, Киргизии, Нидерландов, Швейцарии, Франции и США.

    На пленарном заседании с приветственным словом и докладами перед участниками мероприятия выступили Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко,руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова, член Коллегии (Министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко,первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков, член Комитета Совета Федерации по социальной политике Федерального Собрания Российской Федерации Ирина Петина, член Комитета Государственной Думы по охране здоровья Федерального Собрания Российской Федерации Александр Петров, директор Департамента государственной политики в сфере лицензирования, контрольно-надзорной деятельности, аккредитации и саморегулирования Министерства экономического развития Российской Федерации Александр Вдовин, представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович,директор EDQM Сюзан Кайтель иисполнительный директор USP Рональд Т.Пьервинченци.

    В ходе двух дней конференции были  проведены секционные заседания, круглые столы, практикумы и дискуссии, посвященные вопросам совершенствования системы государственного контроля качества лекарственных средств: перехода на межнациональную систему регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС; борьбы с распространением фальсифицированной медицинской продукции; нормативно-правового регулирования и контрольно-надзорной деятельности в области обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также государственного контроля проведения клинических исследований, в том числе, в условиях новой эпидемической обстановки.

    ВИДЕОЗАПИСЬ ПЛЕНАРНОГО ЗАСЕДАНИЯ

  3. Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области совместно со специалистами ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора и ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора проведет проверку по факту возгорания в ГБУ Рязанской области "ОКБ им Н. А. Семашко".

  4. 8 июня 2021 года в Росздравнадзоре под председательством руководителя Службы Аллы Самойловой состоялась встреча с делегацией Национального агентства по надзору за качеством продуктов питания и медикаментов Республики Индонезия во главе с руководителем, д-ром Пенни Кусумастути Лукито.

    Основной темой встречи стали вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности вакцины «Спутник V».

    В ходе мероприятия стороны обменялись мнениями относительно процесса регистрации вакцин против коронавирусной инфекции как в Российской Федерации, так и за рубежом, о процедуре лабораторного контроля качества, порядке выпуска иммунобиологических препаратов в гражданский оборот, о ходе вакцинации населения и механизмах мониторинга эффективности и безопасности вакцины.

    Представители регуляторного органа Индонезии поблагодарили российскую сторону за встречу и подробную информацию, которая позволит принять решение о регистрации российской вакцины в Индонезии.

  5. В Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области поступило обращение от жителя региона с жалобой на некачественное оказание медицинской помощи его родственнице. По сообщению гражданина,  находящаяся в группе риска по основному заболеванию женщина, лечилась  в МБУЗ «Городская поликлиника» города  Новочеркасска  с диагнозом ОРВИ. Однако, назначенная врачами терапия не помогала,     состояние пациентки быстро ухудшалось, вследствие чего она обратилась за помощью в другое лечебное учреждение, где через несколько дней скончалась.

    На основании полученного обращения Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области была проведена внеплановая проверка МБУЗ «Городская поликлиника» города  Новочеркасска. Установлено, что врачами поликлиники  не было проведено своевременное квалифицированное обследование и лечение женщины, а также не была организована ее госпитализация в стационар учреждения, оказывающего помощь пациентам  с подозрением на наличие COVID-19 или больным коронавирусной инфекцией.

    По результатам надзорных мероприятий Росздравнадзором составлены в отношении МБУЗ «Городская поликлиника» города  Новочеркасска административные протоколы, вся информация передана в судебные  и следственные органы.

    Изучив материалы дела, Новочеркасский городской суд  привлек МБУЗ «Городская поликлиника» города  Новочеркасска к административной ответственности по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ и назначил штраф в размере 150 тысяч рублей.

 
 

Contattaci





Contact Us

Via Santa Elisabetta, 3
Bergamo (BG) Italia


Get DirectionGet Direction


Contact Gost Standard

Phone: (035) 0667209
Mobile: (+39) 380-75-67-249


Email: info@gost-standard.eu


Open Hours

Lunedi - Venerdi: 08.00- 18.00
Sabato:09.00 - 12.00 PM


Domenica: Chiuso :)